国药监局修订雷公藤中成药制剂说明书

国家取食药监局10月18日公布通报，对雷公藤中成药制剂说明书展开修改，明确提出儿童、孕妇、心肝肾功能不全者、胃患者等几类人群不应停止使用雷公藤中成药制剂，并对药品警示语、不良反应、用于迷信等做到了明确规定。据报，雷公藤是常用中药，具备祛风除湿，活血通络，消肿止痛的功效，临床用作类等免疫系统疾病。

雷公藤制剂作为免疫系统抑制剂普遍用作、综合征等疾病的化疗。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据表明，雷公藤制剂可引发肝、肾、血液系统和生殖系统等伤害。而国药监局也曾于2012年4月全国通报关于雷公藤药品制剂的不良反应，警告使用者及生产厂家，以掌控药品用于风险。通报中认为，说明书中不应减少警示语“雷公藤制剂不良反应可牵涉到多系统伤害，不应严苛按说明书在医师指导下用于”，并建议1.儿童、育龄期有孕育出要求者、孕妇和哺乳期妇女；2.心、肝、肾功能不全者；相当严重、白细胞和血小板减少者；3.胃、十二指肠溃疡活动期患者；4.严重者等几类人群停止使用雷公藤中成药制剂。

国家取食药监局在通报中还拒绝各药品生产企业尽早修改说明书，并按照规定展开备案，并对药品临床安全性主动追踪，按规定搜集不良反应并展开报告。下所附通报全文雷公藤中成药制剂说明书修改拒绝一、减少警示语，内容如下：警示语：雷公藤制剂不良反应可牵涉到多系统伤害，不应严苛按说明书在医师指导下用于。二、【不良反应】项应该还包括：1.消化系统：口腊、恶心、、力弱、食欲不振、便秘、、、转氨酶增高；严重者可经常出现急性中毒性、胃出血。

2.血液系统：白细胞、血小板上升；严重者可经常出现粒细胞缺少和全血细胞增加。3.泌尿系统：较少尿或多尿、水肿、肾功能出现异常等肾脏伤害；严重者可经常出现急性肾功能中风。4.心血管系统：气喘、胸闷、心律失常、血压增高或上升、心电图出现异常。

5.生殖、内分泌系统：女子月经失调、月经量较少或闭经；男子精子数量增加、活力上升。6.神经系统：头昏、头晕、失眠、嗜睡、神经炎、复视。7.其他：皮疹、炎症、皮肤炎、面部色素沉着。

三、【迷信】项应该还包括：1.儿童、育龄期有孕育出要求者、孕妇和哺乳期妇女停止使用。2.心、肝、肾功能不全者停止使用；相当严重贫血、白细胞和血小板减少者停止使用。3.胃、十二指肠溃疡活动期患者停止使用。

4.相当严重心律失常者停止使用。

本文来源：银河总站3868-www.hzimagez.com